Home  |   Contact Us
QM0615-FT2-test-p3FT.jpg

Menguji Perangkat Medis Generasi Baru

 

Menguji Perangkat Medis Generasi Baru - Perangkat medis dan inovasi material menuntut analisis rinci tentang kinerja mekanik komponen.

Sulit untuk melebih-lebihkan pentingnya kualitas dan keandalan di bidang perangkat medis karena kehidupan dan kesejahteraan individu dipertaruhkan dan industri diatur dengan ketat. Oleh karena itu, ini adalah standar standar dan pengawasan yang mapan. Pabrikan dan pemasok perlu waspada, paling tidak karena bahaya apapun dari keadaan yang tidak terduga dapat menyebabkan tuntutan hukum terhadap pengguna, pemasok, dokter dan produsen.
TIPS TECH. Dalam perjalanan menerapkan gaya atau torsi, banyak hal yang tak terlihat juga terjadi.

Pada jalur produksi, pengujian sampel berulang yang terus-menerus dapat mengidentifikasi drift kualitas manufaktur, dan informasi umpan balik untuk tindakan korektif sebelum jalur keluar dari toleransi.

Tes yang benar dipilih dan diprogram ke penguji gaya dan torsi di jalur produksi, dan mereka melakukan tes yang sama dengan andal setiap saat.

Industri peralatan medis global sangat luas, diperkirakan mencapai $ 398 miliar per tahun pada tahun 2017, dan mencakup komponen produksi massal yang paling sederhana untuk barang satu kali yang sangat khusus dan pengembangan material baru. Namun untuk semua orang yang bersangkutan, sebagian besar pengujian jaminan kualitas bermuara pada dorongan, menarik dan memutar.

Kualitas produksi

Itu mungkin terdengar sederhana, tapi dalam perjalanan menerapkan gaya atau torsi, banyak hal yang tak terlihat juga terjadi. Pada jalur produksi, pengujian sampel berulang yang terus-menerus dapat mengidentifikasi drift kualitas manufaktur, dan informasi umpan balik untuk tindakan korektif sebelum jalur keluar dari toleransi. Tes yang benar dipilih dan diprogram ke penguji gaya dan torsi di jalur produksi, dan mereka melakukan tes yang sama dengan andal setiap saat.

 

 Apa tes yang benar?

 

Standar internasional sudah mapan untuk semua perangkat medis agar mereka cukup kuat, cukup tajam, patuhi dan kupas secara konsisten, klik, tekuk atau peregangan sesuai spesifikasi. Masih terdengar sederhana untuk mengukur dan menilai kualitas, dan pada satu tingkat itu. Dengan tester kekuatan universal, fixtured untuk pegangan item yang dimaksud, semua yang perlu Anda lakukan adalah drop di sampel, mulai tes dan menghapus sampel. Tanggapan langsung dapat ditunjukkan untuk lulus atau gagal dalam sampel, sementara menyimpan data uji mentah untuk setiap batch untuk analisis dan perbandingan kemudian, dan untuk memberikan jejak audit yang lengkap.



Untuk komponen standar, tidak banyak perubahan dari waktu ke waktu, dan metode uji standar internasional berlaku (contoh diberikan dalam tanda kurung di bawah). Akankah tabung infus terputus dari kopling dalam batas kekuatan atau tekanan yang dipersyaratkan (ISO 80369-1)? Akankah batch jarum sekali pakai menembus kulit dengan mudah setiap saat (BS EN ISO 7864, BS EN 11608), dan kotak sharps yang Anda masukkan ke dalam tahan tusukan (ASTM F2132, BS7320)? Apakah gaya aktivasi plunger untuk jarum suntik sesuai dengan kebutuhan pompa semprit (BS EN ISO 7886-1)? Akankah sekrup tulang menggerakkan dengan bersih dan mencapai torsi yang tepat (ASTM F543, BS 3531-5.6, ISO 6475)?



Ribuan pemeriksaan penjaminan mutu seperti ini mudah dilakukan dengan cara yang berulang, menggunakan penguji universal dan metode standar internasional untuk menerapkan gaya tarik dan tekan atau torsi. Banyak detail dapat diperoleh dengan menggunakan penguji yang dapat diprogram sepenuhnya, sehingga mereka terbiasa dari tahap perancangan sampai ke jalur produksi. Terkadang diperlukan satu ukuran (misalnya, kekuatan puncak atau titik impas), namun sering kali karakteristik rinci dari sebuah uji coba untuk kegagalan, atau uji coba untuk melepaskan, menghasilkan lebih banyak informasi bermanfaat. Ini mungkin diperlukan sebagai bukti atau untuk analisis, jika kinerja produk pernah dipertanyakan.



Pengukuran presisi

Salah satu perangkat yang paling banyak dicari dan paling sederhana adalah kunci Luer (BS EN 1707, BS EN 20594-1, ISO 594). Ini dirancang untuk koneksi tahan bocor yang aman, namun aplikasi cepat dan pelepasan jarum suntik ke jarum (BS EN ISO 11608-2). Miliaran ini digunakan setiap tahun, namun pasien yang mengalami trauma dengan kinerja suboptimal seseorang mungkin menderita lebih dari sedikit rasa sakit sementara. Masalah sebenarnya bukan barang di bawah standar, tapi drift kualitas produksi yang menyebabkan penarikan batch didistribusikan mahal dan merusak.



Dengan merencanakan data uji seribu kali per detik, kita bisa melihat bagaimana sesuatu berubah bentuk atau gagal, dan mengembangkan desain yang lebih baik. Hal ini sangat penting untuk perangkat dan bahan baru. Tekanan pada desain dan pembuatan alat medis termasuk yang umum dari penghematan bahan dan pengurangan berat badan, namun faktor keamanan bahkan lebih menuntut.


Tester torsi presisi tinggi yang sesuai, yang mampu mengukur hanya beberapa mN · m, dapat mendeteksi ketidaksempurnaan pada benang ulir Luer yang dapat dilacak ke proses pembuatan dan diperbaiki sebelum menjadi masalah, sementara juga dapat menguji untuk kegagalan Pemasangan Luer mungkin dirancang untuk aplikasi ringan-tapi bukan berarti tangan yang kuat tidak akan berlebihan! Menangkap karakteristik torsi terbaik dari titik pengamanan.


atau melepaskan, sementara di bawah kekuatan push atau pull yang representatif, memerlukan tester torsi yang canggih. Pengiriman obat pasien Masih ada kecenderungan pengiriman obat-obatan ke aplikasi pasien, sebagian untuk kenyamanan dan sebagian untuk menghemat waktu pengangkatan spesialis. Perangkat penggunaan tunggal dari jarum suntik prefilled, injector dosis terkontrol ke perangkat inhalasi dan tambalan transdermal karena itu digunakan, namun lebih bervariasi daripada pada tangan terampil. Pengiriman dosis adalah elemen penting, dan akan bergantung pada perakitan komponen yang diproduksi secara massal seperti komponen plastik, kancing, pemicu, cepat dan pegas.


Masing-masing memerlukan pengujian sampel batch, karena kegagalan (misalnya pegas yang tidak cukup kuat) mungkin tidak menyebabkan deteksi dini di bawah atau di atas dosis. Sementara penguji gaya mekanis sederhana dapat mengukur tingkat musim semi dengan cukup akurat, penguji bermotor yang dapat diprogram dapat meningkatkan throughput secara besar-besaran, sekaligus menawarkan fleksibilitas untuk menyimpan perpustakaan kompresi dan rutinitas uji tarik untuk berbagai jenis mata air. Perkembangan baru Di ujung lain spektrum adalah perangkat desain baru, atau custom-made to individual requirements, di mana pengujian terhadap kegagalan prototip mungkin penting, atau kekuatan produk akhir diuji tanpa merusaknya.


Tungkai prostetik komposit karbon, perangkat bionik, dan sendi pengganti atau implan mungkin tampak seperti banyak solusi teknik lainnya, namun kegagalan dan kerusakan dapat menyebabkan cedera serius. Pengujian yang komprehensif, akurat dan berulang sangat penting, meskipun di area di mana metode uji standar yang berlaku secara langsung tidak tersedia atau perlu disesuaikan.


Contoh terbaru dalam berita tentang pembuatan aditif ('pencetakan 3-D') mencakup protesa maxillofacial yang memerlukan kekuatan dan ringan, rongga untuk keterikatan otot dan saluran untuk saraf. Perangkat kompleks, radikal, permanen dan tidak dapat diperbaiki tersebut harus terbukti baik dalam prinsip material maupun desain. Kekuatan stres bersama dapat diukur, persyaratan mekanis diketahui, dan titanium sebagai bahan dapat dibandingkan dengan tulang untuk densitas dan kekuatan. Namun, logam yang diproduksi aditif berbeda dari pad atau setara tempa.


Mereka mendapatkan keuntungan dari menjadi bagian terpadu tunggal, biasanya lebih kuat, namun kurang ulet dan dapat menahan tekanan sisa. Prostesis yang diproduksi secara konvensional dengan kontras mungkin memerlukan perakitan multi bagian atau pengerjaan ulang, dengan berbagai kelemahan. Pengujian komparatif dari komponen yang sama, diproduksi oleh proses yang berbeda, oleh karena itu dapat menyediakan data penting untuk pemilihan metode pembuatan untuk aplikasi tertentu yang diperlukan, tergantung pada bagian tubuh yang dibutuhkan.


Tester tarik dan kompresi universal terkomputerisasi yang dapat menguji lentur, titik impas, kekuatan tarik dan pull-out dari bahan-bahan perhiasan, tidak hanya mampu menempatkan desain komponen melalui langkahnya, namun secara rinci, identifikasi titik-titik potensi kelemahan Bidang perangkat medis lain yang pengujiannya sangat penting adalah pada lapisan baru, perekat dan semen (ASTM F1160, ASTM F2255, F2256, F2258). Untuk perangkat eksternal, bentuk konvensional terutama harus tahan terhadap lingkungan yang diharapkan (suhu, pelarut, cairan dll.), Namun digunakan secara internal, faktor lain terlibat. Perekat yang digunakan untuk tambalan transdermal dapat diuji dengan mudah dan juga dalam kondisi standar, karena aplikasi ulang mudah dilakukan, dan sampel yang tidak aktif dapat digunakan.


Demikian pula, perekat penutup luka yang baru (ASTM F2458), sebagai pengganti jahitan atau bahan pokok, dapat digunakan secara eksternal secara in vivo dimana solusi alternatif dapat digunakan dengan cepat jika terjadi kegagalan. Masalahnya adalah bahwa pengujian ekstensif untuk penggunaan internal selama operasi, seperti dalam perbaikan katup jantung, tidak dapat membiarkan kegagalan. Pengujian tarik yang ketat pada kulit berbahan dasar basah atau sintetis dapat dilakukan dalam kondisi sangat terkontrol dan terpantau.


Tester universal dapat secara terprogram dan siklis menguji karakteristik geser, tarik dan kekuatan kulit dengan formulasi berbeda dalam kondisi yang sama. Pengulangan metode dan kondisi uji memberikan data yang dapat diandalkan dengan cara yang tidak dapat dilakukan oleh pengujian in vivo. Ringkasan Penguat gaya dan penguji torsi yang sepenuhnya diprogram mengambil variabilitas dari pengujian kualitas peralatan dan komponen medis.


Dengan menggunakan perpustakaan dengan metode tes standar dan standar internasional, mereka melakukan berbagai tes, mulai dari jalur produksi hingga laboratorium desain khusus. Perangkat medis dan inovasi material menuntut analisis rinci tentang kinerja mekanik komponen, karena aplikasinya sangat penting dan sangat diatur untuk keamanan.

 

 FOOTNOTE Visiongain (2013), Industri Alat Kesehatan dan Prospek Pasar 2013-2023




Produk Terkait dengan artikel Menguji Perangkat Medis Generasi Baru