Home  |   Contact Us
003-45751_large.jpg

Climatic Chamber

 

 

Climatic Chamber adalah alat laboratorium yang berfungsi untuk uji  stabilitas bahan/zat aktif/eksipien dan sediaan farmasi berupa tablet, granul, serbuk, kapsul), yang disimpan dalam kondisi RH, suhu dan waktu tertentu. Climatic Chamber umumnya digunakan untuk  uji stabilitas dalam(accelerated test), yaitu pengujian naikkan suhu penyimpanannya (misal pada suhu 40, 50, 60 derajat C), atau RH yang dinaikkan (misal 75%) atau uji dengan paparan cahaya (photolysis) atau kombinasi ketiganya.

 

 

Uji Stabilitas dilakukan dalam setiap  industri saat mengeluarkan  produk baru untuk menjaga kualitas dan mutu dari produk yang dihaslikan. Uji Stabilitas dilakukan dengan metode mengambil sempel dari produk. Contohnya ada produk baru yang dihasilkan, industri menggunakan metode pengolahan baru dan peralatan baru, perubahan pengemasan, perubahan bahan maka bahan harus di uji dahulu.

 

Uji Stabilitas dibagi menjadi dua tahap, yaitu ;

 

1. Uji stabilitas jangka pendek (dipercepat).

Uji stabilitas jangka pendek dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim (suhu 40±20C dan Rh 75% ± 5%). Interval pengujian dilakukan pada bulan ke – 3 dan ke-6.

 

2. Uji stabilitas jangka panjang (real time study).

Uji stabilitas jangka panjang melalui waktu kadaluwarsa produk yang tertera di kemasan. Pengujiannya dilakukan setiap 3 bulan sekali pada tahun pertama dan setiap 6 bulan sekali pada tahun kedua. Pada tahun ketiga dan seterusnya, pengujian dilakukan setahun sekali.

 

Misalkan untuk produk yang memiliki ED hingga 3 tahun pengujian dialkukan pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18, 24 dan 36. Sedangkan produk yang memiliki ED selama 20 bulan akan diuji pada bulan ke-3, 6, 9, 12, 18 dan 20.Untuk uji stabilitas jangka panjang, sampel disimpan pada kondisi:

 

  • § Ruangan dengan suhu 30+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu kamar.

 

  • § Ruangan dengan suhu 25+-20C dan Rh 75+-5% untuk menyimpan produk-produk dengan klaim penyimpanan pada suhu sejuk.

 

Ruangan untuk uji stabilitas dibagi menjadi empat bagian, yaitu:

a) Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh 75% ±5%

b) Ruangan dengan suhu 30±20C dan Rh 75 %±5%

c) Ruangan dengan suhu 25±20C dan Rh 40% ±5 %

d) Ruangan dengan suhu 40±20C dan Rh ≤ 35%




Produk Terkait dengan artikel Climatic Chamber